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河南實驗室規劃-動物實驗室

實驗動物指經人工飼育、對其攜帶微生物實行控制、遺傳背景明確或者來源清楚的用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動…

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實驗動物指經人工飼育、對其攜帶微生物實行控制、遺傳背景明確或者來源清楚的用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。動物實驗室以實驗動物為對象進行生物醫學研究、安 全性測試、生物制劑生產等。

一、動物實驗室環境及設施

1、選址

實驗動物繁育、生產及實驗場所應避開自然疫源地。宜選在環境空氣質量及自然環境條件較好的區域。宜遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。若不能遠離上述區域則應布置在當地夏季小頻率風向的下風側。實驗動物繁育、生產、實驗設施應與生活區保持大于50m的距離。

2、建筑衛生要求

動物繁育、生產、實驗場所所有圍護結構材料均應無毒、無放射性。內墻表面應光滑平整,陰陽角均為圓弧形,易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕無反光、耐沖擊的材料。地面應防滑、耐磨無滲漏。天花板應耐水、耐腐蝕。

3、建筑設施要求

建筑物門、窗應有良好的密封性。走廊寬度不應少于1.5m,門寬度不少于1.0m。動物繁育、生產及實驗室通風空調系統保持正壓操作,應合理組織氣流布置送排風口的位置,避免死角,避免斷流,避免短路。各類環境控制設備應定期維修保養。動物繁育、生產、實驗室的電力負荷等級,應根據工藝要求確定。應備有應急電源。室內的配電設備,應選擇不易積塵的設備,并應暗裝。電氣管線應暗敷,由非潔凈區進入潔凈區的電氣管線管口,應采取可靠的密封措施。

二、環境條件分類及技術指標要求

1、普通環境:該環境設施符合動物居住的基本要求,不能完全控制傳染因子,適用于飼養教學等用途的普通實驗動物。普通動物(CV),系指微生物不受特殊控制的一般動物。要求排除人獸共患病的病原體和極少數的實驗動物烈性傳染病的病原體。

2、屏障環境:該環境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體(SPF)實驗動物,該環境嚴格控制人員、物品和環境空氣的進出。

3、隔離環境:該環境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染動物。隔離裝置內的空氣、飼料、水、墊料和設備均為無菌,動物和物料的動態傳遞須經特殊的傳遞系統,該系統既能保證與環境的隔離,又能滿足轉運動物時保持內環境一致。該環境設施適用于飼育無特定病原體(SPF)、悉生(GN)及無菌(GF)實驗動物。

環境技術指標要求:

實驗動物繁育、生產設施環境指標應符合下頁表所列要求。

實驗動物繁育、生產設施環境指標

項目 指標 

小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、貓、兔、小型豬 雞 

普通環境 屏障環境 隔離環境 普通環境 屏障環境 隔離環境 屏障環境 

溫度(℃) 18~29 20~26 16~28 20~26 16~28 

日溫差(℃)≤ - 4 - 4 4 

相對濕度(%) 40~70 

換氣次數(次/h) 8~10 10~201 20~50 8~10 10~201 20~501 10~20 

氣流速度(m/s) 0.1~0.2 

壓強梯度(Pa) - 20~502 100~150 - 20~502 100~150 20~502 

空氣潔凈度(級) - 10000 100 - 10000 100 10000 

落下菌(個/皿)≤ 30 3 無檢出 30 3 無檢出 3 

氨濃度(mg/m3) ≤14 

噪聲(dB) ≤60 

照度(lx) 工作照度 150~300 

動物照度 15~20 100~200 5~10 

晝夜明暗交替時間(h) 12/12或10/14 

注:表中氨濃度指標為動態指標。

(1)一般采用全新風,保證動物有足夠的新鮮空氣。如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體,不排除使用循環空氣的可能,但再循環空氣限同一單元,新鮮空氣不得少于50%,并保證供風的溫度、濕度參數。

(2)單走廊設施保證飼育室、實驗室壓強高

動物實驗設施環境指標應符合下表所列要求

動物實驗設施(設備)環境指標(靜態)

項目指標 

小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、貓、兔、小型豬 雞 

普通環境 屏障環境 隔離環境 普通環境 屏障環境 隔離環境 屏障環境 

溫度(℃) 18~29 20~25 16~26 18~22 16~26 

日溫差(℃)≤ 4 3 4 3 3 

相對濕度(%) 40~70 

換氣次數(次/h) 8~10 10~201 20~501 8~10 10~201 20~501 20~501 

氣流速度(m/s) 0.1~0.2 

壓強梯度(Pa) - 20~502 100~150 - 20~502 100~150 100~150 

空氣潔凈度(級) - 10000 100 - 10000 100 100 

落下菌(個/皿)≤ 30 3 無檢出 30 3 無檢出 無檢出 

氨濃度(mg/m3) ≤14 

噪聲(dB) ≤60 

照度(lx) 工作照度 150~300 

動物照度 15~20 100~200 5~10 晝夜明暗交替時間(h) 12/12或10/14 

注:表中氨濃度指標為動態指標。

(1)一般采用全新風,保證動物室有足夠的新鮮空氣。如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體,不排除使用循環空氣的可能,但再循環空氣應取自于沒有污染區域或同一單元,新鮮空氣不得少于50%,并保證供風的溫、濕度參數。

(2)單走廊設施保證飼育室、實驗室壓強高。

(3)此處動物實驗設備系列指飼養和實驗時,保障動物所處的局部環境應達到本環境指標的設備。

三、實驗室區域設置及布局

(1)前區的設置:包括辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊。

(2)飼育區的設置:包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產群飼育室、待發室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。

(3)動物實驗區:包括緩沖間、實驗飼育間、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。

(4)輔助區:包括倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間(設備)、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間(設備)、機械設備室、淋浴間、工作人員休息室。

(5)其他設施設備:屏障環境個隔離環境均應在壓強變化相交處設有緩沖設置。
動物試驗區的設施應與飼養繁育系統分開設置。有關放射性實驗操作應參照GB 4792實施。帶烈性傳染性、致癌、使用劇毒物質的動物實驗,均應在負壓隔離設施

有嚴格防護的設備內操作。此類設施(設備)須具有特殊的傳遞系統,確保在動態傳遞過程中與外界環境的隔離,排出其他和廢物須經無害化處理。應體現“人、動物、環境”的三保護原則。

在實驗環境中設置設備時,其設備性能和指標,均須與環境設施指標要求相一致(見下頁表)。不同實驗要求的正壓、負壓設備,達到環境設施的指標。

四、廢棄物及動物尸體處理

廢棄物應作無害化處理并應達到GB8978的要求。

動物尸體應立即焚燒處理,其排放物應達到醫院污物焚燒排放規定要求。

五、籠具、墊料、飲水

(1)籠具:應選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒滅菌的耐用材料制成籠具?;\具內外邊角均應圓滑、無銳口。

各類動物所占籠具小面積表

項目 小鼠(g) 大鼠(g) 豚鼠(g) 地鼠(g) 兔(kg) 

 <20 >20 <150 >150 <350 >350 <100 >100 <2.5 >2.5 

單養時(㎡) 0.0065 0.01 0.015 0.025 0.03 0.065 0.01 0.012 0.2 0.46 

群養時(㎡) 0.016 0.08 0.09/只 0.09 0.93 

(母+同窩仔) 

小高度(m) 0.13 0.15 0.18 0.18 0.18 0.22 0.18 0.18 0.4 0.45 

項目 貓(kg) 犬(kg) 猴(kg) 小型豬(kg) 兔(kg)

<2.5 >2.5 <10 10~20 >20 <4 4~6 >6 <20 >20 <2 >2 

單養時(㎡) 0.28 0.37 0.6 1 1.5 0.5 0.6 0.75 0.96 1.2 0.12 0.15 

群養時(㎡) -- -- -- -- -- 

(母+同窩仔) 

小高度(m) 0.76(棲木) 0.8 0.9 1.5 0.6 0.7 0.8 0.6 0.8 0.4 0.6 

(2)墊料:墊料應選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的材料。墊料須經消毒、滅菌后方可使用。

(3)飲水:普通實驗動物飲水應符合GB5749的要求。屏障和隔離環境內飼養的實驗動物飲用水須經滅菌處理。

六、動物實驗室生物安 全分級

(1)一 級生物安 全水平:動物設施適用于飼養大多數經過檢疫的儲備實驗動物靈長類除外,以及專門接種了危險度一 級微生物的動物。

(2)二級生物安 全水平:動物設施適用于專門接種了危險度二級微生物的動物,符合一 級生物安 全水平動物設施的所有要求。在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標志。設施的設計易于清潔和管理。門向內開,并可以自動關閉。
如果采用機械通風,則氣流的方向向內。排出的空氣要排到室外,不得在建筑物內循環使用。如有窗戶,是安 全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開,則安裝防節肢動物的紗網??赡墚a生氣溶膠的工作使用生物安 全柜(I級或Ⅱ級)或隔離箱,隔離箱要帶有專用的供氣和經HEPA過濾的排氣裝置。動物尸體焚燒。

(3)三級生物安 全水平:動物設施適用于專門接種了危險度三級微生物的動物,或根據危險度評估結果來確定。所有系統、操作和規程每年都需要重新檢查及驗證。符合一 級和二級生物安 全水平動物設施的所有要求。設施通過由雙門入口構成的緩沖間,以便與實驗室的其他部分及動物房隔開。緩沖間內配備洗手設施。緩沖間內配備淋浴設施。采用機械通風,以確保連續的氣流通過每個房間。室內空氣排出到室外前,經HEPA過濾,不得循環使用。系統的設計可以防止意外逆流及動物室內出現正壓。感染性廢棄物在移至其他區域前需高壓滅菌。感染危險度三級微生物的動物的飼養籠具,置于隔離器或在籠具后裝有通風系統排風口的房間中。窗戶關閉、封嚴、抗破損。



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