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生物安 全實驗室設計

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生物安 全實驗室是指通過規范的實驗室設計建造、實驗設備的配置、個人防護裝備的使用(硬件),實驗人員嚴格遵從標準化的操作程序和實行嚴格的管理規定(軟件)等,確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害,確保周圍環境不受其污染,確保實驗因子保持原有本性所采取綜合措施的實驗室。包括微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物制品等實驗室。

生物安 全實驗室的建設應以生物安 全為核心,確保實驗人員的安 全和實驗室周圍環境的安 全,同時應滿足實驗對象對環境的要求。在建筑上應以實用、經濟為原則。生物安 全實驗室所用設備和材料有合格證、檢驗報告,并在有效期之內。屬于新開發的產品、工藝,應有鑒定證書或試驗證明材料。

一、實驗室生物安 全技術措施

(1)樣品隔離技術(機械、氣幕)防止傳染因子進入環境接觸人體。

(2)定向流技術(三級負壓系統),防止傳染因子擴散。

(3)消毒滅菌技術(物理、化學),滅活感染性生物因子。

二、生物安 全實驗室分級


生物危害標識在二-四級生物安 全實驗室的入口,應明確標示出操作所接觸的病原體的名稱、危害等級、預防措施負責人姓名、緊急聯絡方式等,同時應標示出國際通用生物危險信號。

BSL一1實驗室

一 級屏障:

一般不要求(工作服)。

二級屏障:

(1)防節肢和噬齒動物進入。 (2)開放的實驗臺。 (3)洗手池。

操作:標準的微生物操作。

BSL-2實驗室

一 級屏障:

(1)1級、2級生物安 全柜。 (2)實驗室工作服。(3)手套。 (4)面部保護措施(若需要)。

二級屏障:

BLS-1加:(1)高壓滅菌鍋。 (2)洗眼器。 (3)應急沖淋(必要時)。

(4) 應急照明(備用電源)。 (5)帶鎖自動關閉門。

操作:

BSL-1操作加:(1)限制進入。(2)生物危險警告標志(3)“銳器”安 全措施

(4) 生物安 全手冊(規定廢物消毒和醫療觀察)。

BSL-3實驗室

一 級屏障

(1)2級或3級生物安 全柜 (2)保護性實驗室工作服

(3)手套 (4)呼吸保護措施(若需要)。

二級屏障

BSL-2加:

(1)和進入走廊隔開。 (2)雙門進入,門自動關閉。

(3)排出的空氣不循環,經過濾器過濾后排出。 (4)實驗室內負壓。

(5)緊急撤離安 全門。

BSL-2操作加:

(1)控制進入,進入前更衣,出實驗室前淋浴。 (2)所有廢物消毒。

(3)洗滌前,實驗服消毒。 (4)有基礎血清。

BSL-4實驗室

一 級屏障:

3級生物安 全柜或2級生物安 全柜加具有生命支持供氣系統的正壓防護服。

二級屏障:

BSL-3加:

(1)單獨建筑或隔離區域。 (2)正壓供氣裝置、報警器、緊急支援氣罐,并配有自動啟動的緊急電源供應。 (3)排出空氣經兩道過濾器過濾。

操作:

BSL-3操作加:

帶出設施的所有材料消毒。

三、生物安 全實驗室的技術指標

二級生物實驗室應實施一 級屏障(操作者和被操作對象之間的隔離)或二級屏障(生物安 全實驗室和外部環境的隔離),三級、四級生物安 全實驗室應同時實施一 級屏障和二級屏障。


四、生物安 全實驗室布局要求

(1)安 全原則:毒性強、感染性高的專業實驗室應與辦公區域隔離,成相對獨立區域;病原微生物實驗室等盡量設在人員流動少的區域(新建獨立設置)。

(2)實驗室流向:由安 全低毒實驗室向高毒高感染性實驗室過渡,高度高感染性實驗室應遠離人員活動頻繁區域,設在建筑物末端。

(3)人流物流通道盡量分開,人員進出通道和物品通道分開,潔凈物品與污染物品通道分開。

(4)不同類別和專業實驗室宜獨立設置,合理分區布局。

(5)實驗室房間:建筑層高3.5~4.0m,內部凈高2.5~2.6m,技術夾層1.2~1.5m,開間3.2~4.0m,實驗室在面積要求可滿足檢測工作需要為原則,過大不僅浪費,而且會增加氣流組織的困難。

五、實驗室分區

(1)污染區:是直接操作危險生物因子的區域。正常的操作在安 全柜內進行,室內不易污染,但是有嚴重污染的可能。污染區內可設單個或多個主實驗室(安 全柜室)。

(2)半污染區:在實驗室中起輔助實驗與衰減污染的作用,正常操作一般不易發生實驗因子的污染,但存在潛在污染的可能。

(3)清潔區:在正常操作中不會發生任何試驗因子的污染,人員可不必特殊防護。清潔區主要包括洗滌室、準備室(或洗滌/準備室)、更衣室、浴室、機房、監控室、儲藏室等。

(4)功能區與人流的關系。

1)人員進入:公共清潔區一更衣室一緩沖間一半污染區一緩沖間一污染區。

2)人員退出:污染區一緩沖間一半污染區一緩沖間一淋浴間一更衣室一公共清潔區。

(5)功能區與物流的關系。

物品進入:清潔區一雙扉傳遞窗一半污染區一雙扉傳遞窗一污染區。

六、實驗室設備、設施布置與功能區的關系

1.污染區設備與設施布置

(1)BSL-3實驗室需配置的基本設備、設施有生物安 全柜、離心機及排風罩、高壓消毒器或其他消毒裝置、培養箱、冰箱、洗手裝置、洗眼器、雙扉傳遞窗、實驗臺、傳真機、電話機、電腦等。

(2)生物安 全柜不可沿出入口兩邊及相鄰的墻體布置,清潔空氣從出入口一側頂棚處送入,污染空氣從對側下部排出。生物安 全柜應處于主實驗室定向氣流的下風側,并使操作口與氣流組織方向垂直,使含危險因子的空氣從生物安 全柜后側排除。

(3)離心機應置于局部排風罩有效流場內,排風罩應優先選用可開啟的密閉罩;若選用上部吸氣罩時,罩口周邊宜設置擋板或擋簾,以減少橫向氣流的干擾,防止含致病因子的氣溶膠擴散。離心機應與生物安 全柜平行布置,位于主實驗室定向氣流的下風側,同時便于工程管網的設置。

(4)傳真機、電話機、電腦等通信設施宜布置在生物安 全柜的對側,即送風口的近處,位于定向氣流的上風側。洗眼器、洗手池應布置在主實驗室與半污染區的出口處,與人員退出方向保持一致。

(5)立式高壓消毒器及其他消毒裝置宜布置于傳遞窗附近,便于物品傳遞。培養箱宜靠近置于其他室的氣瓶處,以縮短供氣距離,應布置在與半污染區公用的墻體上。

(6)其他設備,可根據具體條件酌情布置。

2.半污染區儀器裝備布置

在半污染區中,應設雙扉傳遞窗和自動洗手裝置;宜配置高壓滅菌器,有條件的宜設置雙扉高壓滅菌器;宜設化學消毒器;必要時,設置緊急消毒淋浴裝置。洗手池應布置在出口處;化學消毒器宜布置在雙扉傳遞窗附近靠出口側;高壓滅菌器宜布置在雙扉傳遞窗旁,雙扉高壓滅菌器進口端設于半污染區,主體部分設于清潔區洗滌/準備室。

3.清潔區儀器裝備布置

在清潔區中,準備室設置洗滌池、實驗臺、器皿柜、烘箱、純水機等;更衣室設衣柜,一般衣物和防護服分開放置;浴室設淋浴設施;機房設空調箱、配電柜、壓縮機等,也可設置氣瓶柜或氣瓶室;實驗人員辦公室、監控室設監控顯示器、傳真機、對講機、自動控制系統操作終端等。

七、實驗室的設計和裝修

(1)為實驗室安 全運行、清潔和維護提供足夠的空間。

(2)實驗室墻壁、天花板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕。地板應當防滑。

(3)實驗臺面應是防水的,并可耐消毒劑、酸、堿、有機溶劑和中等熱度的作用。

(4)應保證實驗室內所有活動的照明,避免不必要的反光和閃光。

(5)實驗室器具應當堅固耐用,在實驗臺、生物安 全柜和其他設備之間及其下面要保證有足夠的空間以便進行清潔。

(6)應當有足夠的儲存空間來擺放隨時使用的物品。在實驗室的工作區外還應當提供另外的可長期使用的儲存間。

(7)應當為安 全操作及儲存溶劑、放射性物質、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設施。

(8)在實驗室的工作區外應當有存放外衣和私人物品的設施。

(9)在實驗室的工作區外應當有進食、飲水和休息的場所。

(10)每個實驗室都應有洗手池,并安裝在出口處,盡可能用自來水。

(11)實驗室的門應有可視窗,并達到適當的防火等級,能自動關閉。

(12)二級生物安 全水平時,應在靠近實驗室的位置配備高壓滅菌器或其他清除污染的工具。

(13)安 全系統應當包括消防、應急供電、應急淋浴以及洗眼設施。

(14)應當配備具有適當裝備并易于進入的急救區或急救室。

(15)在設計新的設施時,應當考慮設置機械通風系統,以使空氣向內單向流動。如果沒有機械通風系統,那么實驗室窗戶應當能夠打開,同時應安裝防蟲紗窗。

(16)為實驗室提供可靠和高質量的水。要保證實驗室水源和飲用水源的供應管道之間沒有交叉連接。應當安裝防止逆流裝置來保護公共飲水系統。

(17)要有可靠和充足的電力供應和應急照明,以保證人員安 全離開實驗室。備用發電機對于保證重要設備的正常運轉(如培養箱、生物安 全柜、冰柜等)必要的。

(18)要有可靠和充足的燃氣供應。供氣設施得到良好維護。

(19)考慮物理和防火安 全措施。使用堅固的門、紗窗以及門禁系統。適當時還應使用其他措施來加強安 全保障。

(20)實驗室應與同一建筑內自由活動區域分隔開,具體可將實驗室置于走廊的盲端,或設隔離區和隔離門,或經緩沖間,緩沖間是一個在實驗室和鄰近空間保持壓差的專門區域,其中應設有分別放置潔凈衣服和臟衣服的設施,而且也可能需要有淋浴設施。

(21)緩沖間的門可自動關閉且互鎖,應確保某一時間只有一扇門是開著的。

(22)實驗室的墻面、地面和天花板防水,并易于清潔。所有表面的開口密封以便于清除房間污染。

(23)實驗室應密封。需建造空氣管道通風系統,進行氣體消毒。

(24)窗戶應關閉、密封、防碎。

(25)在每個出口附近安裝不需用手控制的洗手池。

(26)建立可使空氣定向流動的可控通風系統。應安裝直觀的監測系統,以便工作人員可以隨時確保實驗室內維持正確的定向氣流,該監測系統可帶警報系統。

(27)在構建通風系統時,應保證從三級生物安 全實驗室內所排出的空氣不會逆流至該建筑物內的其他區域??諝饨浛諝膺^濾器(high—efficiency particuIate air fiers,HEPA過濾器)過濾、更新后,可在實驗室內再循環使用。當實驗室空氣(來自生物安 全柜的除外)排出到建筑物以外時,在遠離該建筑及進氣口的地方擴散。根據所操作的微生物因子不同,空氣可以經“HEPA"過濾器過濾后排放??梢园惭b取暖、通風和空調(HVAC)控制系統來防止實驗室出現持續正壓。應考慮安裝視聽警報器,向工作人員發出HVAC系統故障信號。

(28)所有的HEPA過濾器安裝成可以進行氣體消毒和檢測的方式。

(29)生物安 全柜的安裝位置應遠離人員活動區,且避開門和通風系統的交叉區。

(30)防護實驗室中應配置用于污染廢棄物消毒的高壓滅菌器。如果感染性廢棄物須運出實驗室處理,則根據國家或國際的相應規定,密封于不易破裂的、防滲漏的容器中。

八、給排水要求

生物安 全實驗室對給水沒有特別的要求,但對于實驗室排水有比較嚴格的規定,特別是實驗室的廢水排放符合環境保護要求。要求生物安 全實驗室要設立獨立的污水處理系統。

九、智能化

由于生物安 全實驗室主要用于公共衛生事件相關的病原微生物的檢測與診斷,具有生物安 全的要求,因此,在實驗室綜合布線、用于實驗數據記錄與傳輸的計算機網絡、樓宇自控、安 全防范等方面充分考慮智能化系統的建設,并留有一定的發展空間。BSL-2、BSL-3實驗室智能化建設主要應考慮實驗室數據的傳輸、實驗室人員的聯絡、實驗室安 全和運行狀況、環境條件及重要設備的監控,以及電子門禁系統的設置等控制。實驗室宜設置通信廣播系統及背景音樂播放系統。

十、電力供應

(1)在新建或改、擴建實驗室時應充分考慮實驗室用電負荷,留有足夠的附和余量,為了保證儀器設備的正常供電,特別是確保關鍵設備的電力供應,有條件的應采取雙路供電,不具備雙路供電的應自備電源,必要時應有不間斷電源(UPS),保證生物安 全柜、培養箱、冰箱等重要設備的正常運行。

(2)有應急照明系統。

(3)有在黑暗中能辨別方向的標識。

(4)實驗室用電量容量的設計應是現有實驗室用電量的2倍進行估算。分戶線宜適當放大,每個實驗室都應設置配電盒,安裝位置選在實驗室入口處。

十一、生物安 全防護設備

實驗室主要安 全防護設備包括以下幾種。

1、生物安 全柜

根據其正面氣流速度、送風、排風方式,將生物安 全柜分成Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級三個類型??筛鶕鲗嶒炇疑婕暗牟≡⑸锏奈:Τ潭燃皩嶒炇业募墑e進行選型。

2、高壓滅菌器

高壓滅菌器是實驗室有毒有害污染廢棄物無害化處理的主要設備,也是防止實驗室廢棄物中感染性物質外泄的關鍵設備。用于實驗室廢棄污染物消毒滅菌處理的高壓滅菌器,建議采用蒸汽內循環的自動高壓滅菌器,由于傳統的排蒸汽式高壓滅菌器在高壓過程中需要向外排放冷空氣,在排氣時廢棄物中的病原微生物會隨冷空氣一同排出,易污染滅菌環境,導致感染事件,存在安 全隱患。

3、負壓通風柜(罩)

負壓通風柜(罩)主要功能是防止感染性檢材在離心或開放性操作過程中感染性因子外溢導致環境污染或侵害實驗人員。也是一種有效的物理設備,要求在負壓罩排風口要求安裝過濾器,以捕獲感染性物質,防止病原性感染因子外泄。

4、消毒噴霧裝置

生物安 全實驗室消毒專用設備,主要使用甲醛、過氧化氫及過氧乙酸、環氧乙烷等消毒劑的噴霧消毒。其消毒效果要比紫外線消毒和手工擦洗消毒更好,還可減輕實驗人員的勞動強度。實驗室可根據條件及需要進行選配。

5、其他生物安 全設備

除了上述生物安 全防護設備外,在選購離心機、冷凍干燥器等實驗設備時,也應盡量選擇一些具有生物安 全防護功能的設備或型號。如離心機可選配具有生物密封型轉頭或有負壓過濾(過濾器)裝置的機型,還有選擇無火焰消毒滅菌燈,以減少實驗室污染的可能性。

十二、空調、通風與凈化

1、一般要求

(1)生物安 全實驗室空調凈化系統的劃分應根據操作對象的危害程度、平面布置等情況確定,應采取有效措施避免污染和交叉污染??照{凈化系統的劃分應有利于實驗室的消毒滅菌、自動控制系統的設置和節能運行。

(2)生物安 全實驗室空調凈化系統的設計應充分考慮生物安 全柜、離心機、CO?培養箱、搖床、冰箱、高壓滅菌鍋、真空泵、緊急沖洗池等設備的冷、熱、濕和污染負荷。

(3)生物安 全實驗室送、排風系統的設計應考慮所用生物安 全柜、動物隔離器等設備的使用條件。

(4)二級生物安 全實驗室可以采用帶循環風的空調系統。如果涉及有毒、有害、揮發性溶媒和化學致癌劑操作,則應采用全新風系統。二級動物生物安 全實驗室也宜采用全排風系統。

(5)三級和四級生物安 全實驗室應采用全新風系統。

(6)三級和四級生物安 全實驗室的送、排風總管,四級生物安 全實驗室主實驗室的送、排風支管均應安裝氣密閥門。

(7)三級和四級生物安 全實驗室的污染區和半污染區內不應安裝普通的風機盤管機組或房間空調器。

(8)生物安 全實驗室污染區宜臨近空調機房,使送、排風管道短。

(9)生物安 全實驗室空調通風系統的風機應選用風壓變化較大時風量變化較小的類型。

2、送風系統

(1)空氣凈化系統應設置初、中、高三級空氣過濾。

第 一 級是初效過濾器,對于≥5μm大氣塵的計數效率不低于50%。第 二級是中效過濾器,宜設置在空氣處理機組的正壓段。第三級是過濾器,應設置在系統的末端或緊靠末端,不得設在空調箱內。

(2)送風系統新風口的設置應符合下列要求:新風口應采取有效的防雨措施;新風口處應安裝防鼠、防昆蟲、阻擋絨毛等的保護網,且易于拆裝;新風口應高于室外地面25m以上,同時應盡可能遠離污染源。

3、排風系統

三級和四級生物安 全實驗室排風系統的設置應符合以下規定:

(1)排風與送風連鎖,排風先于送風開啟,后于送風關閉。

(2)生物安 全實驗室設置室內排風口,不得只利用生物安 全柜或其他負壓隔離裝置作為房間排風出口。

(3)操作過程中可能產生污染的設備設置局部負壓排風裝置,并帶空氣過濾器。

(4)生物安 全實驗室房間的排風管道可兼作生物安 全柜的排風管道。

(5)排風系統與生物安 全柜密閉連接時,應能保證生物安 全柜的排風要求或負壓要求。


(6)三級和四級生物安 全實驗室的排風經過過濾器過濾后排放,過濾器的效率不應低于現行國家標準GB13554《空氣過濾器》中的B類。

(7)生物安 全實驗室的排風過濾器應設在室內排風口處。三級生物安 全實驗室有特殊要求時可設兩道過濾器。四級生物安 全實驗室除在室內排風口處設第 一道過濾器外,還在其后串聯第 二道過濾器,兩道過濾器的距離不宜小于500mm。

(8)第 一道排風過濾器的位置不得深入管道或夾墻內部,應緊鄰排風口。過濾器位置與排風口結構應易于對過濾器進行安 全更換。

(9)三級和四級生物安 全實驗室排風管道的正壓段不應穿越房間,排風機宜設于室外排風口附近。

(10)三級和四級生物安 全實驗室應設置備用排風機組,并可自動切換。

(11)生物安 全實驗室的排風量進行詳細的設計計算??偱棚L量應包括圍護結構漏風量、生物安 全柜、離心機、真空泵等設備的排風量等。

(12)三級和四級生物安 全實驗室排風過濾器的安裝應具備現場檢漏的條件。如果現場不具備檢漏的條件,則應采用經預先檢漏的專用的排風過濾裝置。

(13)三級和四級生物安 全實驗室應有能夠調節排風量維持室內壓力和壓差梯度穩定的措施。

(14)三級和四級生物安 全實驗室室外排風口的位置應高于所在建筑物屋面2m以上。

4、氣流組織

(1)三級和四級生物安 全實驗室內各區之間的氣流方向應保證由清潔區流向半污染區,由半污染區流向污染區。生物安 全實驗室的清潔區內宜設一間正壓緩沖室。

(2)三級和四級生物安 全主實驗室內各種設備的位置應有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間流動,減少室內回流與渦流。

(3)氣流組織應采用上送下排方式,送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間降低到程度。

(4)在生物安 全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附近不得設送風口。

(5)過濾器排風口應設在室內被污染風險高的區域,單側布置,不得有障礙。

(6)過濾器排風口下邊沿離地面不宜低于0.1m,且不應高于0.15m;上邊沿高度不宜超過地面之上0.6m。排風口排風速度不宜大于1m/s。

5、空調凈化系統的部件與材料

(1)送、排風過濾器均不得使用木制框架。

(2)三級和四級生物安 全實驗室的排風管道應采用耐腐蝕、耐老化、不吸水的材料制作,一般可采用不銹鋼或塑料。

(3)排風氣密閥應設在排風過濾器和排風機之間。排風機外側的排風管上室外排風口處應安裝保護網和防雨罩。

(4)空調設備的選用應滿足下列要求:

1)不應采用淋水式空氣處理機組。當采用表面冷卻器時,通過盤管所在截面的氣流速度不宜大于2.0m/s。

2)各級空氣過濾器前后應安裝壓差計,測量接管應通暢,安裝嚴密。

3)宜選用干蒸汽加濕器。加濕設備與其后的過濾段之間應有足夠的距離。

4)在空調機組內保持1000Pa的靜壓值時,箱體漏風率應不大于2%。

5)消聲器或消聲部件的材料應能耐腐蝕、不產塵和不易附著灰塵,其填充材料不應使用玻璃纖維及其制品。

6)過濾器應耐消毒氣體的侵蝕。

7)送、排風系統中的各級過濾器應采用一次性型。

十三、廢棄物處理

廢棄物處理的首要原則是所有感染性材料在實驗室內清除污染、高壓滅菌或焚燒。潛在感染性微生物或動物組織的所有實驗室物品,在被丟棄前應采取規定程序對這些物品進行了有效地清除污染或消毒,或按規定的方式包裹,運送到其他有焚燒設施的地方進行處理。

高壓蒸汽滅菌是清除污染時的方法。需要清除污染并丟棄的物品應裝在容器中,采用不同顏色標記的也可用高壓滅菌的塑料袋裝。

采用其他可除去和/或殺滅微生物的替代方法。

污染性材料和廢棄物的處理和丟棄程序。

要對感染性物質及其包裝物進行鑒別并分別進行處理,相關工作要遵守國家和國際規定。

廢棄物可分成以下幾類。

(1)可重復或再使用,或按普通廢棄物丟棄的非污染(非感染性)廢棄物。

(2)污染(感染性)銳器——皮下注射用針頭、手術刀、刀子及破碎玻璃這些廢棄物應收集在帶蓋的不易刺破的容器內,并按感染性物質處理。

(3)通過高壓滅菌和清洗來清除污染后重復或再使用的污染材料。

(4)高壓滅菌后丟棄的污染材料。

(5)直接焚燒的污染材料。

銳器:單獨使用或帶針頭使用的一次性注射器應放在盛放銳器的一次性容器內焚燒,如需要可先高壓滅菌。盛放銳器的一次性容器是不易刺破的,而且不能將容器裝得過滿。當達到容量的3/4時,應將其放入“感染性廢棄物”的容器中進行焚燒,如果實驗室規程需要,可先進行高壓滅菌處理。盛放銳器的一次性容器不能丟棄于垃圾場。

高壓滅菌后重復使用的污染(有潛在感染性)材料。

任何高壓滅菌后重復使用的污染(有潛在感染性)材料不應事先清洗,任何必要的清洗、修復在高壓滅菌或消毒后進行。

廢棄的污染(有潛在感染性)材料。

除了銳器按上面的方法進行處理之外,所有其他污染(有潛在感染性)材料在丟棄前應放置在防滲漏的容器(如有顏色標記的可高壓滅菌塑料袋)中高壓滅菌。高壓滅菌后,物品可放在運輸容器中運送至焚燒爐。如果可能,即使在清除污染后,衛生保健單位的廢棄物也不應丟棄到垃圾場。

如果實驗室中配有焚燒爐,污染材料應放在指定的容器(如有顏色標記的袋子)內直接運送到焚燒爐中??芍貜褪褂玫倪\輸容器應是防滲漏的,有密閉的蓋子。這些容器在送回實驗室再次使用前,應進行消毒清潔。

應在每個工作臺上放置盛放廢棄物的容器、盤子或廣口瓶,是不易破碎的容器。當使用消毒劑時,應使廢棄物充分接觸消毒劑,并根據所使用消毒劑的不同保持適當接觸時間。盛放廢棄物的容器在重新使用前應高壓滅菌并清洗。

污染材料的焚燒得到公共衛生、環保部門及實驗室生物安 全官員的批準。


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